各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 一、各省局應(yīng)當(dāng)按照總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告》(2015年第228號)的核查要點(diǎn),對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查,并于12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報(bào)送核查結(jié)果。各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對所承擔(dān)的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查,自查情況于2016年1月10日前完成。 二、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的,省局要責(zé)令申請人撤回注冊申請;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織主動(dòng)報(bào)告臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的,省局要約談申請人撤回;申請人拒不撤回的,省局要說明不真實(shí)、不完整的具體情況,提出處理意見報(bào)總局;同時(shí),省局要對其不真實(shí)情況進(jìn)行立案調(diào)查,立案調(diào)查情況報(bào)總局備案。對主動(dòng)撤回的注冊申請,申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗(yàn)。 三、嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實(shí)問題,屬于主觀故意的,必須嚴(yán)肅查處,追究申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任并對外公布;不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問題的,只作不予批準(zhǔn)的處理。對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的,不得混同不規(guī)范問題,大事化小、重事輕處;對不規(guī)范問題,要防止錯(cuò)判為數(shù)據(jù)造假。對真實(shí)性存疑而申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實(shí),經(jīng)查證屬實(shí)的,不視為故意造假。 四、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)、不完整問題的,將同時(shí)追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任,并公開處理結(jié)果。 五、各省局要組織對第117號公告后申報(bào)注冊的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查,并于2016年1月底前報(bào)告核查結(jié)果。總局對第117號公告后的注冊申請仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任。 六、落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的責(zé)任。申請人是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和受益者,對注冊申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體項(xiàng)目承擔(dān)者(研究者)和合同研究組織是受申請人委托,從事藥物臨床試驗(yàn)的具體承擔(dān)者,也是數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性、完整性等問題的實(shí)施者,屬于直接責(zé)任人;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)行為的管理者,屬于間接責(zé)任人;省局是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查檢查的實(shí)施者,負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。各省局要嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等有關(guān)要求,切實(shí)承擔(dān)起屬地管理責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。 七、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問責(zé)”的要求,建立長效工作機(jī)制,確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。要配齊配強(qiáng)核查人員,使核查力量與本省注冊申報(bào)的數(shù)量相適應(yīng);要加強(qiáng)核查人員的管理,對有違法違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理??偩謱⒏鞯芈男鞋F(xiàn)場核查職責(zé)的情況納入對地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。
(來源:食品藥品監(jiān)管總局 2015年12月17日) |
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